ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹

醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。

ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。

美國FD&C Act對醫療器材的定義在FD&C Act.201(h)中有明確定義：「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的」。因此醫療器材需獲得FDA的醫療器材上市核可，方可銷售。

美國食品藥物管理局((Food and Drug Administration , FDA) 隸屬於美國國務院保健與服務部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，是負責檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器的法定機構。

在美國醫療器材管理上，其分為3等級〈共16大類，1700種〉。分類的原則撰寫在FD&C Act 第513節，3等級分別為：

Class Ⅰ，一般管制（General Controls）。此類的醫療器材只需要藉由一般管制程序來確保其安全性與功效性即可上市。如拐杖、眼鏡片、膠布等

Class Ⅱ，特別管制（Special Controls）。除了Class Ⅰ的一般管制程序外，尚須遵循FDA為某項醫療器材所制訂的特別要求或者遵循全球公認的工業界標準（如ISO、IEC等）。在FDA的特別要求中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等

Class Ⅲ，上市前許可。此類醫療器材因主要用途為維持生命或長期植入體內，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，故風險較高，需要取得FDA的PMA（Premarket Approval）後才可以販售。此類產品包含心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等。

在美國，所有的醫療器材都列入美國食品藥物管理局((Food and Drug Administration , FDA)的管制，依據個別器材的危害程度不同，分為3等級來管制，歐盟、日本和加拿大等國都是以這種系統化管理的概念來設計其醫療器材管理制度。因此，製造商在把產品外銷前，應先做好三件事：「確認產品是否屬於醫療器材」、「確認產品屬於第一類、第二類或第三類器材」、「在這一類器材中與自己產品相同或類似的產品有那些管制規定」。為便於業者了解，彙整醫療器材在美國上市的途徑說明如下：

1. 上市前通知(Premarket Notification)，根據FD&C Act第510節的規定〈簡稱為510(k)〉向FDA申請，FDA會判斷該器材是否與已經上市的相同器材具有「實質相等性(Substantial Equivalence)」，製造商應提出佐證，證明該器材的修正或製造原理、材料會使其具有安全性與功效性，經FDA同意後，製造商必須依據優良製造規範(GMP)的要求來製造；

2. 第三級器材(原屬第三級或經510(k)審查不具實質相等性的產品)，應遵循上市前審查(Premarket Approval，PMA)程序申請。

3. 經FDA公告毋須申請510(k)的產品，製造商只要遵守其他規定就可以將產品銷入美國市場。

台灣對於本地醫療器材市場是由衛生主管機關(在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣/市 為縣/市政府, 藥事法第2條)管轄，依中華民國行政院衛生署(以下簡稱衛生署)頒布之藥事法第13條：「醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」。台灣對於醫療器材的分類是以FDA的標準為依據，分成17類〈說明如下〉，新醫療器材一定要做臨床。

依據藥事法及各項相關法規如醫療器材管理辦法、藥物製造工廠設廠標準等，進行管理。對本地醫療器材產業中三種基本活動: 製造、輸入、販賣(同一廠商可兼具兩種以上角色)，一般之管理架構如下：

醫療器材國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。輸入之醫療器材〈非台灣地區之製造廠〉上市前，由台灣地區之代理者，備齊衛生署規定之相關文件(Quality System Document，品質系統文件)，送衛生署審查，通稱QSD審查。 QSD乃為醫療器材輸入業者申請醫療器材GMP之評鑑方式之一。申請時，應由我國持有製造或販賣業藥商許可執照之藥商，繳納費用並填具申請書表二份及送審資料，向行政院衛生署申請檢查。QSD 係以製造廠作為登錄，應依不同製造廠廠址個別申請。

所謂品質系統文件QSD(Quality System Documentation）即指原廠具備符合醫療器材優良製造規範（GMP）的有關資料，我國之醫療器材優良製造規範依據我國藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定。要求製造業者建立品質系統，確保製造品質。根據「醫療器材優良製造規範(GMP)」第二點「品質系統之要求」所列之各項包含：

1.管理階層之責任。

2.品質系統。

3.合約審查。

4.設計管制。

5.文件與資料管制。

6.採購。

7.客戶供應品之管制。

8.產品之識別與追溯性。

9.製程管制

10.檢驗與測試。

11.檢驗、量測及測試設備之管制。

12.檢驗與測試狀況。

13.不合格品之管制。

14.矯正與預防措施。

15.搬運、儲存、包裝、防護及交貨。

16.品質紀錄之管制。

17.內部品質稽核。

18.訓練。

19.服務。

20.統計技術。

為了確認醫療器材能正常運作，並確保其安全性而對人體或環保不會造成任何不良影響與傷害，進而驗證其功效性並維持高品質的醫療服務水準，醫療器材廠商應以更嚴謹的管理制度，針對產品之設計、開發、生產、安裝與服務進行全面品質管理，以確保醫療器材之安全性、功效性與品質一致性。

2010年全球醫療器材市場規模為2,456億美元，美洲地區是目前最大的醫材消費區域市場，約佔全球醫材市場44.1%。然而，中國大陸受到實施新醫改制度以及十二五規劃的影響，將帶動醫療器材的市場契機，預估2015年將有潛力從全球第七大醫療器材市場，攀升成為第四大醫材消費市場。俄羅斯醫療器材市場在2010年較前一年有較大的成長幅度，在高度仰賴醫材進口與經濟狀況好轉等利多的支撐力道之下，預估成長趨勢將更為明顯。

我國醫療器材廠商近幾年的出口表現優異，對中國大陸的出口也逐年成長，國內廠商可掌握此次中國大陸醫改商機，以既有優勢產品為基礎，找尋適合的產品，積極切入中國大陸市場。中長期發展策略以研發高性價比產品，成功佈局中國大陸市場，開拓歐美市場，做到立足台灣、鏈結新興市場，佈局全球的策略目標。