醫療器材優良製造規範GMP/QSD，是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範，取得GMP或QSD認証，其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP和QSD的主要區別是：GMP是國產製造商需取得的認証，QSD是輸入(國外)製造商需取得的認証。
我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，並加強公正與進口產品良性競爭。行政院衛生署88 年2 月10 日公告實施之「醫療器材優良製造規範(GMP)」，規定已領有醫療器材許可證之廠商，應於93 年2 月10 日起皆須符合GMP 規範，否則其許可證不准展延。
本公司提供 貴公司其GMP國內醫療器材製造管理系統輔導，並協助其相關系統建立，使工廠能直接強化製造的產品品質且能與國際接軌、鞏固廠商的競爭力和行銷能力，更進而能真正創造價值。
國際組織對醫療器材的定義
醫療器材是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑及其他相關物品，包括組件、零件或附件：
– 明列於National Formulary或the United States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者
– 意圖使用於動物或人類疾病或其它身體狀況之診斷；或用於疾病治癒、減緩與治療者
– 意圖影響動物或人體身體之功能或結構，但不藉由新陳代謝來達其主要目的者(FD&C Act 201(h))
國內衛生署對醫療器材的定義
醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件(中華民國藥事法第十三條)。
本公司針對醫療器材產品與零組件，配合ISO、 EN、BS、ANSI、ASTM、JIS、AS、CNS等國際/國家規範標準，提供您完整、專業的一體服務特色是您最佳的選擇。
系統化的輔導模式
一、系統規劃階段-國際/國家法規、醫療產業標準、客戶要求及企業組織規格與權責架構建立之整合。
二、系統建構階段- GMP國內醫療器材製造管理系統標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度(ISO14971)之規劃與建置。
三、系統展開階段-教育訓練、GMP國內醫療器材製造管理與技術標準之實際運作與紀錄的建立與推展。
四、系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與GMP國內醫療器材製造管理系統運行、修正與技術能力整合。
五、系統驗證階段-外部稽核驗證服務；含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。
我國衛生福利部食品藥物管理署官網連結
https://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
